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Actualité du médicament du 08/12/2011

Mais parallèlement à l'instruction des juges parisiens, les premières sanctions administratives sont déjà tombées en Suisse. Et elles sont très lourdes de conséquences pour Alkopharma (société de droit suisse).En langage helvétique, on dit même qu'il s'agit «de la mesure la plus incisive qui soit». Swissmedic, l'équivalent de l'Agence française du nmédicament a engagé une procédure administrative, afin d'éviter que des «activités illicites ne mettent en danger la sécurité des patients».
Surtout, fait rarissime, Swissmedic a suspendu l'autorisation d'exploitation de l'entreprise Alkopharma à partir du 30 novembre 2011.

Il est donc interdit au laboratoire, avec effet immédiat, «de fabriquer des médicaments, de réceptionner des livraisons de médicaments ou de livrer, importer ou exporter des médicaments».  « L'affaire est très grave» «Ils ne vont plus pouvoir vendre un cachou », résume trivialement un expert. Cette mesure ne sera éventuellement levée que lorsqu'il pourra être à nouveau garanti que la sécurité des médicaments commercialisés par Alkopharma est assurée. Et, particularité suisse, Swissmedic a des compétences pour mener une enquête pénale, ce qu'elle fait d'ailleurs depuis
plusieurs semaines. «Ils ont commis une faute grave, estime une source suisse proche du dossier. La firme n'a pas changé les étiquettes par erreur mais  Selon nos informations, l'Agence française du médicament va également suspendre «l'autorisation pour l'activité d'exploitant», mesure équivalant à un retrait de l'autorisation d'exercer pour le laboratoire Genopharm (de droit français). Il s'agit pour elle de ne pas rester en retrait dans cette affaire et ce d'autant plus que c'est elle qui a dénoncé à Swissmedic les pratiques suspectes du laboratoire. Mais avant de prononcer cette sanction,
l'Afssaps veut s'assurer qu'il existe suffisamment de traitements en circulation (fabriqués par exemple par d'autres laboratoires) pour que les patients ne soient pas lésés. «C'est une sacrée décision, confie un expert de l'Afssaps. Ça veut vraiment dire que l'affaire est très grave.»
Pour l'instant, on ne sait pas si des patients ont eu à pâtir du sous-dosage de cet anticancéreux. Quoi qu'il en soit, le laboratoire est poursuivi en France pour tromperie aggravée, falsification de substances médicamenteuses ainsi que faux et usage de faux.

En Europe, environ 28.000 patients atteints de leucémie sont traités par le Thiotepa.

 

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