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Quand l'innovation française révolutionne le traitement du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est l’un des ­cancers les plus fréquents chez l’homme

et, chaque année en France, entre 50 000 et 72 000 nouveaux cas sont recensés. Depuis 2013, la prise en charge de cette pathologie s’est complétée d’une nouvelle option thérapeutique, le Focal One®, un dispositif médical destiné au traitement des cancers localisés de la prostate par ultrasons focalisés (HIFU*).
Dernière génération d’appareils à date, le Focal One® est le fruit de la collaboration de trois structures aux activités complémentaires : une de recherche fondamentale avec l’unité U1032 de l’INSERM, une seconde d’exercice et d’applications thérapeutiques à travers le service d’urologie de l’hôpital Édouard Herriot à Lyon, enfin, un partenaire industriel en charge de ­l’engineering et de la production, la société EDAP TMS.
Initiée en 1989, cette collaboration fructueuse et transparente a abouti à l’application des ultrasons à la thérapeutique, au travers de la conception de l’Ablatherm® Maxis en 2000, puis de l’Ablatherm® Imagerie Intégrée en 2005 et enfin, en 2013, par le ­Focal One®, ­dispositif médical ayant reçu le Prix ­Galien 2016, distinction récompensant l’innovation thérapeutique au service des patients. La preuve concrète qu’une ­collaboration intelligente peut permettre aux ­recherches institutionnelles de déboucher sur des ­développements ­industriels.

Focal One® : une innovation en fusion

Le principe de cette technique est d’obtenir des ­lésions cellulaires mortelles par effets thermiques grâce à la chaleur pure. Pour cela, le dispositif va concentrer les ondes émises et focaliser l’énergie sur une zone précise préalablement définie, suite à la fusion élastique des examens antérieurement effectués (IRM, biopsie) et de l’échographie réalisée en temps réel.
Cette technique dite focale permet ainsi de traiter uniquement le foyer cancéreux, sans affecter le reste de la prostate saine ou les organes adjacents.
En pratique, après analyse et détermination du ­volume à traiter, l’appareil programme le nombre de cycles de tirs ultrasonores nécessaires avec un point focal de ­dimension minimale (1,7 mm de large et 5 mm de haut), dont le positionnement est géré    grâce à un système d’amplificateurs et de 16 transducteurs autour de la sonde. Par rapport au modèle précédemment développé, le Focal One® a gagné en efficience en permettant un contrôle en temps réel pendant les cycles d’émission des ultrasons grâce à la cellule d’imagerie implémentée au niveau de la sonde. D’autre part, ce modèle est très ouvert sur toutes les techniques diagnostiques du cancer de la prostate, l’idée étant que le chirurgien, au moment du traitement, ait toutes les données diagnostiques pour réaliser le traitement le plus précis possible.

Deux indications... et plus si études randomisées !

À l’heure actuelle, l’indication validée est celle du traitement des cancers de la prostate localisés à risque faible ou intermédiaire (stades T1 et T2) en alternative à la chirurgie (prostatectomie radicale), la ­curiethérapie et la radiothérapie. L’HIFU peut être aussi préconisé en cas de récidive locale après échec d’un traitement classique.
Outre son efficacité, cette technique offre de la souplesse à la stratégie thérapeutique puisqu’elle peut être réalisée en seconde intention après n’importe quel traitement standard et n’en proscrit aucun en cas d’échec. De plus, elle peut être réitérée dans les mois suivants, voire 5, 10 ou 15 ans après, en cas d’absence de contrôle du cancer. Avec la pratique et au vu des résultats, il semble ­envisageable de remplacer un jour les traitements totaux par une thérapeutique ­ciblée. Pour s’assurer alors que la thérapie focale n’offre pas une efficacité moindre que celle des traitements standard, de nombreuses études comparatives ­seront ­nécessaires dont les ­difficultés de réalisation tiennent dans l’évolution lente du cancer de la prostate, la complexité de randomiser les techniques chirurgicales et de mener à bien ces études, face à l’évolution constante et rapide de la technologie.
Un grand pas vers la ­reconnaissance de cette technologie a ­cependant été réalisé avec l’obtention pour Focal One® du Forfait Innovation, distinction d’excellence, que seules deux initiatives ont obtenu depuis la mise en place de ce programme dont l’objectif est de faciliter l'accès au marché de technologies innovantes.

Une préservation de la qualité de vie

Pour le patient, cette technique se matérialise par une préservation de la qualité de vie, grâce tout d’abord au caractère non invasif de l’intervention (aucune incision) et à la brièveté du traitement qui s’effectue en une seule séance (avec une seule nuit d’hospitalisation) en comparaison avec les 45 séances de ­radiothérapie jusque-là nécessaires. À ceci s’ajoute une ­minimisation des effets secondaires :
Diminution des troubles d’incontinence et de dysfonction érectile. Avec la radiothérapie, les risques oscillent entre 5 et 11 % pour l’incontinence et jusqu’à 80 % pour la dysfonction érectile (1). Selon les études ­publiées jusqu’à présent, les ultrasons focalisés ­engendreraient eux 4 fois moins d’effets ­secondaires (2).
Réduction des troubles liés à l’anesthésie, celle-ci étant seulement loco-régionale.
• Amoindrissement du risque infectieux et des douleurs potentielles, l’acte étant non invasif.
Ces nombreux avantages expliquent l’engouement des patients dont les 2/3 viennent d’eux-mêmes contre 1/3 adressés par leur urologue.

Et demain

La technologie avance à grand pas et les évolutions arrivent de façon continue avec l’utilisation de l’outil et les solutions techniques développées. L’étape suivante serait de pouvoir placer au niveau de la sonde des transducteurs plans couplant imagerie et traitement, capables d’ajuster en temps réel et de façon autonome la puissance et la longueur de tir en fonction des résultats obtenus, jusqu’à la destruction de la tumeur par rétrocontrôle immédiat. Dans la pratique, il faut espérer que l’utilisation du Focal One® puisse être étendue à d’autres indications et voir l’accessibilité augmentée par une prise en charge plus conséquente des patients. Il faut ajouter que Focal One® trouve toute sa légitimité dans l’objectif de développement du virage ambulatoire souhaité par le gouvernement et soutenu par le corps médical comme par les patients.

Pour en savoir plus : www.hifu-prostate.fr

Focal One® est fabriqué par EDAP TMS. Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Focal One® est destiné à la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate.  Il est impératif de vous référer à votre urologue.


Focal One® en quelques chiffres
• Prix Galien France 2016
• Forfait Innovation - 42 centres de ­traitement dans le cadre de l’étude HIFI
• 60 centres offrant la thérapie par ­Focal One® en France, 250 dans le monde
• 10 ans de développement
• 12 pays importateurs
 

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